Vorsicht vor nicht zertifizierten Atemschutzmasken

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Wir von Maskenschutz Online möchten Sie aus aktuellen Anlass über die Gefahren von nicht zertifizierten, nicht geprüften Atemschutzmasken wie z.B. FFP2 Masken informieren, und warnen Sie als Verbraucher vor deren Verwendung. Das gleiche gilt auch für Operationsmasken (OP-Masken) und Mund-Nasen-Schutz (MNS)

Durch die Corona-Pandemie wächst ein immenser Anbietermarkt mit nicht zertifizierten Atemschutzmasken oder Einmal-Mundschutz die u.a. auch als medizinische Mundschutzmaske, Schutzmaske, FFP-MaskenOP-Masken oder Mund-Nasen-Schutz verkauft werden. Diese Importeure oder Hersteller müssen entsprechende Nachweise für den EU-Binnenmarkt vorlegen, wenn die zuständige Marktüberwachungsbehörde, in unseren Fall die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) bzw. die Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), einen Zweifel an der Konfirmitätsbewertung erheben.

Produkte mit Deklarationen wie z.B. Atemschutzmasken, Feinstaubfiltermasken, Schutzklasse FFP1, FFP2, FFP3, medizinische Mundschutzmaske, Operationsmaske oder ähnliches sind mit einer DIN EN Norm zu versehen bzw. zu erfüllen.

Was sind Schutzmasken?

Bei Schutzmasken steht die Schutzfunktion im Vordergrund. Dabei kann es sich je nach Schutzziel um ein Medizinprodukt (Mund-Nasen-Schutz, OP-/chirugische Maske) oder um eine als persönliche Schutzausrüstung (PSA),  einzuordnen Atemschutz handeln. Atemschutzmasken werden insbesondere mit Schutzklassen FFP1, FFP2 und FFP3 klassifiziert. Die Abkürzung FFP steht für Filtering Face Pieces.

Was hat die Bedeutung Mund-Nasen-Schutz (MNS)?

Mit Mund-Nasen-Schutz (MNS), auch genannt OP- oder chirurgische Masken, stellen ein Medizinprodukt dar und wird von fachlichen Medizinpersonal (Pflegepersonal, Ärzte. etc.) getragen, um die behandelnde Person vor über Mund oder Nase (Tröpfcheninfektion – Speichel, Schleim) des Behandlenden zu schützen. Die Zweckbestimmung ist medizinisch.

Was sind die Anforderungen für Mund-Nasen-Schutz (MNS) Produkte?

Die Anforderungen für MNS-Produkte sind aus der Europäischen Medizinproduktrichtlinie 93/42/EWG sowie der europäischen Norm EN 14683 zu entnehmen. Die Norm EN 14683 beschreibt die Anforderungen und Prüfverfahren für medizinische Gesichtsmasken.

Was sind FFP-Masken?

FFP-Masken, auch genannt partikelfiltrierende Halbmasken, sind dazu bestimmt, den Träger vor Viren und anderen Schadstoffen aus der Umgebung zu schützen, die über die Luft übertragen werden. Diese Masken schützen gegen Aerosole aus festen oder Flüssigen, nicht leicht flüchtigen Partikeln und sind somit eine persönliche Schutzausrüstung. Mund-Nasen-Schutz schützen nicht den Träger vor Viren oder anderen Schadstoffen.

Was sind die Anforderungen für FFP-Masken?

Die Europäische PSA-Verordnung EU 2016/425 und die europäische Norm EN 149 sind zu berücksichtigen. Die Norm unterscheidet die Schutzmasken in drei unterschiedlichen Geräteklassen, FFP1, FFP2 und FFP3. Die Schutzwirkung einer Schutzmaske ist die Gesamtleckage, die durch Undichtigkeiten zwischen Der Dichtlinie der Maske und dem Gesicht des Trägers entsteht. Durch die Stufen wird die Schutzwirkung von gering bis zur größten klassifiziert. 

Was sind Mund-Nasen-Masken?

Mund-Nasen-Masken, auch gerne genannt als Gesichtsmaske, sind keine medizinische Produkte oder persönliche Schutzausrüstung (PSA). Sie können eine physische Barriere bilden und dabei die Ausbreitung einer Tröpfcheninfektion z.B. durch Husten und/oder Kontaktinfektion z.B. durch Berührung der Mund- Nasenschleimhaut mit kontaminierten Fingern reduzieren. Diese Produkte dürfen nicht mit den entsprechenden DIN EN Norm 149 bzw. EN 14683 erworben werden.

Wie grenzt Maskenschutz Online den Unterschied?

Bei uns im Online-Shop haben wir explizit die Abgrenzung zwischen Mund-Nasen-Masken, Mund-Nasen-Schutz (Medizinische Schutzmasken) und Feinstaubfiltermasken deutlich kategorisiert. Unsere Mund-Nasen-Masken sind nicht für das medizinische Fachpersonal geeignet und daher auch keine Persönliche Schutzausrüstung (PSA) oder Medizinprodukt. In unseren Produktbeschreibung, sowohl bei Amazon und in unseren Online-Shop machen wir den Käufer darauf aufmerksam. 

Wir beobachten aktuell zahlreiche Anbieter auf Plattformen wie Amazon, Ebay und in Online-Shops mit zahlreichen Verstöße. Masken werden gerne mit DIN EN Norm beworben und verleihen den Anschein einer hochwertigen und geprüften Mundschutz-Maske. 

Es werden sogar von einigen Anbieter die Mund-Nasen-Masken oder Gesichtsmasken ohne die Nennung „Schutz“ mit der DIN EN 149:2001+A1:2009 erworben. Hier versucht man sich durch nicht Nennung des Begriffes „Schutz“ sich vor Abmahnwellen zu schützen. Durch den Zusatz der DIN EN Norm 149:2001+A1:2009 verspricht man aber wiederum ein Produkt mit Schutzwirkung nach den Anforderungen der Norm.

Worauf sollte man beim Kauf achten?

Wenn Sie einen Mund-Nasen-Schutz (medizinische Produkte) oder Atemschutzmaske erwerben, dann beachten Sie bitte die nachfolgenden Kapitel.

Eine Zulassung von Persönliche Schutzausrüstung (PSA) und von Medizinprodukte zum freien Inverkehrbringung ist möglich, wenn eine CE-Konformitätsbewertung vorliegt. Dies gilt für den EU-Binnenmarkt, also für die Europäische Union und deren Mitgliedsstaaten.

Was ist eine CE-Konformitätsbewertung?

Eine CE-Konfirmationsbewertung besteht aus folgenden Angaben:

  • CE-Kennzeichnung am Produkt oder Verpackung
  • Konformitätserklärung des Herstellers mit Einhaltung der Normen (d.h. EU Normen für den europäischen Binnenmarkt)

Wenn das vorliegende CE-Konformitätsbewertung für Persönliche Schutzausrüstung (PSA) oder Medizinprodukte keinen Zweifel bestehen, dann kann das Produkt vom Importeur in Verkehr gebracht werden.

Hierbei sei stets beim Händler Vorsicht geraten! Aktuell befinden sich zahlreiche gefälschter Zertifikate als Konformitätserklärung mit einen augenscheinlichen CE-Konformitätserklärung. Hier der Link zu bekannten Fälschungen.

Gewerbekunden haben sich ebenfalls bei uns bereits gemeldet und versuchen aus eigener Kraft die Masken aus den asiatischen Raum zu erwerben. Dabei wird Ihnen eine CE-Konformitätserklärung vorgezeigt, welches rein gar nicht mit der Maske zu tun hat. Seien Sie skeptisch oder informieren Sie den Importeur wenn Sie Ware erhalten und ein Certificate der ENC (East Notice Certification Service) vorgehalten bekommen.
Wenn Sie z.B. Gesichtsmasken, Einwegmasken erwerben, d.h. keine Medizinprodukte und keine Persönliche Schutzausrüstung (PSA), und Ihnen wird einen ENC Zertifikat mit der Norm DIN EN 14683 oder DIN EN 149:2001+A1:2009 ausgewiesen, dann ist das Zertifikat entweder gefälscht oder es wurde falsch vom Hersteller ausgestellt. Es liegt in der Verantwortung des Importeurs die Konformitätserklärung zu prüfen.

Merken Sie sich, wie bereits erwähnt:

  • Mund-Nasen-Schutz (MNS), auch genannt OP- oder chirurgische Masken müssen die Norm EN 14683 erfüllen.
  • FFP Masken müssen die Norm EN 149 (z.B. 149:2001+A1:2009) erfüllen.
  • Mund-Nasen-Masken, Gesichtsmasken, Einwegmasken ohne medizinischen Hintergrund oder Persönliche Schutzausrüstung (PSA) müssen nicht die obergenannten Normen erfüllen.

Wie geht Maskenschutz Online vor?

Aufgrund der Flut von neuen Mund-Nasen-Masken und FFP-Masken sind für uns die Zweifel legitimiert, wenn der Importeur oder Hersteller den Nachweis einer Konfirmitätsbewertung eines Prüfinstitut in der EU nachweisen kann. Erst dann können wir ohne Zweifel die Produkte in den Vertrieb schicken.

Letztendlich hat auch der chinesische Staat im Internet eine Website veröffentlich, indem als vertrauenswürdige eingestufte Hersteller für persönliche Schutzausrüstung und medizinische Schutzmasken aufgelistet sind. Diese Liste wird von uns u.a. zum Abgleich der Ware geprüft.

Eine geprüfte und zugelassene Atemschutzmaske sind mit folgenden Merkmalen erkennbar:

  • CE-Kennzeichnung, gefolgt von der vierstelligen Kennziffer der Benannten Stelle (z.B. CE 0086)
  • Nennung der angewandten Norm EN 149:2001, A1:2009 bzw. EN 149:2009-08 auf dem Produkt und der Verpackung

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Wie stelle ich fest, das die Benannte Stelle keine Fälschung ist?

Wir haben bereits etliche Fragen zu diesen Thema erhalten und wir geben Ihnen mal einen Beispiel wir die Atemschutzmaske prüfen.

Zunächst einmal was ist die Benannte Stelle. Die Benannte Stelle, im englischen Notified Bodies, sind von der EU staatlich benannte und staatlich überwachte private Prüfstellen (z.B. in den Deutschland der TÜV, DEKRA etc.), die im Auftrag der Hersteller oder Importeure tätig werden, um die Konfirmitätsbewertung von Herstellern zu kontrollieren bzw. beauftragt werden. 

Aus den obigen Beispiel CE 0086 verbirgt sich z.B. die BSI Assurance aus Großbritannien. Diese Prüfstelle wird unter den EU Verordnung 2016/425 Personal protective equipment aufgelistet und ist berechtigt u.a. für die Prüfung von Persönlicher Schutzausrüstung u.a. Atemschutzmasken in der EU.

Für die Medizinprodukte (z.B. Medizinische Mundschutzmaske, OP-Masken) gilt die EU Verordnung 93/42/EEC Medical devices. Dort werden ebenfalls die Benannten Stellen aufgelistet.

Um sicherzustellen das die angebrachte CE Kennzeichnung inklusive der vierstelligen Kennziffer der Benannten Stelle von der Prüfstelle ausgestellt wurde, kann durch den Besuch der Internetseite der ausstellenden Prüfstelle online oder per E-Mail abgefragt werden.

Fazit

Wir sind keine Rechtsgelehrten aber die aktuelle Situation mit Covid-19 hat uns wieder mal gezeigt, dass unwissende Händler bzw. Neuhändler einen Markt betreten ohne sich vorher Gedanken zu machen. 

Bleiben Sie gesund!

Maskenschutz Online

Unsere Quellen: